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江寧軍口中的改革是指藥品審評(píng)審批制度改革（以下簡稱“藥審改革”）。2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，標(biāo)志著藥審改革正式拉開帷幕。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局直屬的《中國醫(yī)藥報(bào)》，這一改革解決了注冊(cè)審批慢、申請(qǐng)積壓多等問題。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件。與此同時(shí)，我國創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)和獲批數(shù)量也在持續(xù)增長。藥審中心受理化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)品種由2016年的90個(gè)品種增至2019年的319個(gè)。

江寧軍對(duì)記者稱：“有了政策以后，投資人覺得中國市場(chǎng)巨大，因此愿意投資。政策、資金促使了一批醫(yī)藥研發(fā)的專家站出來建立創(chuàng)新公司?！?/span>

基石藥業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。據(jù)江寧軍介紹，基石藥業(yè)有多款藥品即將上市，其中用于IV期非小細(xì)胞肺癌的PD-L1正處于臨床四期的階段。另一個(gè)與美國Blueprint合作的肺癌藥物也已順利完成臨床試驗(yàn)的最后階段，預(yù)計(jì)將在近期遞交上市申請(qǐng)。

江寧軍還表示，在整個(gè)生物醫(yī)藥生態(tài)體系里，如果科研、臨床、產(chǎn)業(yè)能夠互相融合，將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

藥審改革推進(jìn)行業(yè)發(fā)展

《21世紀(jì)》：你覺得現(xiàn)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況如何？

江寧軍：中國是全世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2018年中國醫(yī)藥市場(chǎng)總值近1300億美金。但長期以來，中國市場(chǎng)約95%的藥品都是仿制藥。我們?cè)?jīng)做過一個(gè)研究，中美兩國是全世界腫瘤患者最多的國家。從每年的腫瘤新發(fā)病率來看，美國大約是中國的兩倍，但是在五年的生存率方面，中國比美國低至少二分之一，主要原因是沒有創(chuàng)新藥。

這一情況在2015年前后開始發(fā)生改變。2015年以來，很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人士決定在創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展。這主要有三個(gè)原因：第一，政策利好。2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，標(biāo)志著藥品審評(píng)審批制度正式進(jìn)行改革。這一改革加速了臨床研發(fā)批件的審核速度，也加速了整個(gè)新藥研發(fā)的進(jìn)程，促使跨國藥企可以將中國納入第一批能夠參加全球臨床試驗(yàn)的國家。第二，中國資本市場(chǎng)活躍，公募、私募紛紛參與這一領(lǐng)域的投資，有利于行業(yè)的發(fā)展。第三，以注重創(chuàng)新藥的新型生物制藥公司開始涌現(xiàn)，將中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶到了一個(gè)新的高度。

不過，目前腫瘤確實(shí)是一個(gè)比較大的問題。從全球范圍來看，除了肺癌之外，肝癌、食管癌、胃癌等胃腸道腫瘤在中國的發(fā)病率也相對(duì)較高。仍有大批患者面臨缺少藥物的情況。

《21世紀(jì)》：據(jù)我了解，基石與美國藥企Blueprint、Agios、德國拜耳集團(tuán)都有合作。新冠疫情給跨境合作帶來怎樣的困擾？

江寧軍：如果大家在進(jìn)行一個(gè)大規(guī)模臨床研究，受一些國家疫情的影響，臨床的進(jìn)度可能會(huì)被拖累，因?yàn)榉切鹿诜窝撞∪丝赡軣o法住院治療，但是我們還沒有遇到這樣的問題。當(dāng)初我們與他們進(jìn)行合作時(shí)，也沒想過類似的問題，因?yàn)檫@確實(shí)是難以預(yù)測(cè)的。其實(shí)沒有一個(gè)人會(huì)想象到疫情對(duì)我們生活有這么大的影響，這影響不光是對(duì)業(yè)務(wù)，對(duì)個(gè)人也是，有些家庭的成員分散在多國，無法團(tuán)圓。

《21世紀(jì)》：你覺得創(chuàng)新藥公司會(huì)不會(huì)因?yàn)榇舜我咔槎匦聦徱曌约旱呐R床試驗(yàn)體系？

江寧軍：第一，疫情的確提高了人們的健康意識(shí)以及新藥創(chuàng)新的力度。因?yàn)榇舜我咔?，人們意識(shí)到健康的重要性，也更關(guān)注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)，寄希望于各國藥企能夠成功研發(fā)疫苗或者特效藥。第二，藥企也在思考如何讓病人不去醫(yī)院就可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。比如，小分子藥、口服藥的臨床試驗(yàn)，病人可以在家服藥，然后醫(yī)生線上觀察藥效、副作用等即可。但是，需要靜脈注射的大分子藥物就難以在家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這可能仍是需要我們繼續(xù)思考的問題。第三，大家也在探索是否能通過互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)與人工智能融合的方式，以簡化我們的臨床試驗(yàn)。

產(chǎn)、學(xué)、研及政府需共同合作

《21世紀(jì)》：這次疫情對(duì)全球很多產(chǎn)業(yè)都造成了沖擊，但是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可能相對(duì)來說稍微好一點(diǎn)，你覺得為什么生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這次可以逆勢(shì)而行？

江寧軍：生物醫(yī)藥是一個(gè)陽光型、創(chuàng)新型的產(chǎn)業(yè)。腫瘤本身就是一個(gè)惡性疾病，腫瘤病人的生命周期相對(duì)而言是有限的，需要不斷有新藥來遏制腫瘤，這在一定程度上也使腫瘤創(chuàng)新藥物受到社會(huì)各界的更多關(guān)注。生物制藥在近期發(fā)展迅速，很大程度上還是由于人們的健康意識(shí)，特別是對(duì)腫瘤的意識(shí)不斷提升，希望腫瘤能夠轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)慢性病。20年前，人們談癌色變，一聽到患癌就像是被判死緩一樣。這是因?yàn)橐郧皼]有藥，只能靠化療，現(xiàn)在治療手段豐富了許多，像針對(duì)肝癌、肺癌等癌癥的新藥也不少。我認(rèn)為人們?nèi)找嬖鲩L的對(duì)健康的追求，為生物制藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展打下了非常好的基礎(chǔ)。

《21世紀(jì)》：正如你所說，今年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頗受關(guān)注?，F(xiàn)在來看，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于有人才、有錢、有政策的階段，那么整個(gè)行業(yè)的發(fā)展迎來哪些機(jī)遇？

江寧軍：我覺得以前整個(gè)行業(yè)最大的難度是政策。舉個(gè)最簡單的例子，在美國做一個(gè)臨床試驗(yàn)，提交申請(qǐng)之后，只要30天之內(nèi)沒有收到回應(yīng)，就默認(rèn)為能夠執(zhí)行。但是，以前的中國不是這樣。2006年我回國做臨床試驗(yàn)時(shí)，30天的審批時(shí)間是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之后，有可能12個(gè)月到18個(gè)月都得不到回應(yīng)。這樣就很容易讓跨國藥企在做全球臨床試驗(yàn)時(shí)將中國排除之外，因?yàn)橹袊鵁o法與其他國家步調(diào)一致。

2015年藥品審評(píng)審批制度改革以前，新藥臨床試驗(yàn)在中國就是一個(gè)難題。改革開始之后，2018年7月27日《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》獲得通過，臨床試驗(yàn)審批時(shí)間縮短為60個(gè)工作日，約3個(gè)月。雖然審批時(shí)間仍比美國長，但是中國患者多，招患者的速度會(huì)比美國快，這為藥企在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供了利好的政策。有了政策以后，投資人覺得中國市場(chǎng)巨大，因此愿意投資。政策、資金促使了一批醫(yī)藥研發(fā)的專家站出來建立創(chuàng)新公司，希望能找出好藥來為中國患者服務(wù)。

《21世紀(jì)》：其實(shí)中國投資人相對(duì)不是很成熟，喜歡來錢快的行業(yè)，但是生物醫(yī)藥行業(yè)有個(gè)“雙十”的傳說，即投資10億美元、需要10年的研發(fā)時(shí)間。如何說服投資人投錢？

江寧軍：其實(shí)跟我們的文化有一點(diǎn)關(guān)系，我們不是一個(gè)最有耐心的民族。我們比較急，恨不得今天投資、很快就能有回報(bào)。但實(shí)際上，每一家公司不可能都一直順利地往上走，這不現(xiàn)實(shí)。我覺得生物醫(yī)藥企業(yè)還是需要與有實(shí)力、有遠(yuǎn)見、有能力、有共同把企業(yè)做好的志向的投資人一起共同成長。

《21世紀(jì)》：從整個(gè)大健康產(chǎn)業(yè)來看，你覺得科研、臨床、產(chǎn)業(yè)應(yīng)該如何去協(xié)同合作，然后推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展？

江寧軍：在整個(gè)生物醫(yī)藥生態(tài)體系里，如果科研、臨床、產(chǎn)業(yè)能夠有機(jī)結(jié)合、協(xié)同合作，對(duì)整體醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必然是有幫助的。醫(yī)藥行業(yè)整體分為上游、中游和下游，也在這個(gè)基礎(chǔ)上再進(jìn)一步細(xì)分。在上游，科研機(jī)構(gòu)和科學(xué)家們找靶點(diǎn)、找最新的分子和最新的理念。在中游，即研發(fā)階段，醫(yī)藥企業(yè)將這個(gè)新靶點(diǎn)、新理念轉(zhuǎn)化為可以服用的藥品，最后在下游實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)。在整個(gè)過程中，醫(yī)藥企業(yè)還需要與政府合作，使新藥的質(zhì)量符合審批的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)藥品通過審批并上市之后，還需要有人為新藥買單。只有這樣，創(chuàng)新藥的研發(fā)才能持續(xù)。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，投入研發(fā)的資金是巨大的?？鐕幤笤谘邪l(fā)階段的投資一般占整體營收的15%～20%，這是非常大的投資。所以說，產(chǎn)、學(xué)、研及政府形成的生態(tài)系統(tǒng)必須都相互配合，才能推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。

中美生物醫(yī)藥企業(yè)不盡相同

《21世紀(jì)》：你曾在美國生活過多年，現(xiàn)在又在中國創(chuàng)業(yè)，你覺得兩國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有哪些不同的地方？

江寧軍：美國生物制藥公司和中國生物制藥公司可能有三個(gè)主要的不同。第一，美國生物制藥公司的創(chuàng)始人往往是科學(xué)家，而中國生物制藥企業(yè)的CEO許多都是原來的跨國藥企高管；第二，美國生物制藥企業(yè)主要做創(chuàng)新藥，而中國傾向于模仿或改進(jìn)創(chuàng)新藥物（me-too/me better/fast follow-on）；第三，美國藥企的融資來源大多是私募基金，而中國是公募私募基金都有。

兩國藥企的產(chǎn)品體系也不太一樣，美國創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品線一般是2到3個(gè)產(chǎn)品，而中國藥企一開始就會(huì)開設(shè)眾多產(chǎn)品線。這也是應(yīng)運(yùn)而生的結(jié)果，如果中國藥企一上來就致力于做同類最優(yōu)（first-in-class）創(chuàng)新藥，那么風(fēng)險(xiǎn)是非常大的，一旦研發(fā)失敗可能就血本無歸。這就與投資人是否有放長線賺錢的策略有關(guān)。保守一點(diǎn)的話，就是在別人研發(fā)的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)。這樣我覺得有兩個(gè)好處，第一，在改進(jìn)的過程中，藥企在學(xué)習(xí)先進(jìn)的理念和技術(shù)，中國整個(gè)產(chǎn)業(yè)也在學(xué)習(xí)，這將提升中國藥企的研發(fā)能力。第二，中國是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，當(dāng)改進(jìn)發(fā)展到一定程度時(shí)，同類最優(yōu)（first-in-class）的創(chuàng)新藥就一定會(huì)出現(xiàn)，這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。

企業(yè)簡介：

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。基石藥業(yè)有15種專注于腫瘤的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。