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鹽酸恩沙替尼（貝美納?）是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為 5% 左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

鹽酸恩沙替尼與ALK具有很強(qiáng)的結(jié)合力，已經(jīng)開展的國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物分析，共有160例患者入組。截至2018年9月中旬，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估結(jié)果顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內(nèi)ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達(dá)到了預(yù)期指標(biāo)。在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)為皮疹，大多為輕中度，且為一過性，經(jīng)減量10%或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結(jié)果充分顯示恩沙替尼療效與同類ALKi's相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有優(yōu)異的應(yīng)答率。

2018年12月，鹽酸恩沙替尼遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

2019年12月31日，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭的恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究結(jié)果正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》，影響因子22.992。國(guó)際腫瘤專家、美國(guó)科羅拉多大學(xué)腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全性好，“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”，“甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

2020年8月8日，鹽酸恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果由美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn博士在世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

2020年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼在列。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。貝達(dá)藥業(yè)現(xiàn)有員工1400余人，組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中7位入選國(guó)家高層次人才計(jì)劃，7位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)了我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來(lái)已經(jīng)有26萬(wàn)多名肺癌患者服用，并且持續(xù)開展后期免費(fèi)用藥項(xiàng)目，累計(jì)發(fā)藥500萬(wàn)余盒，市場(chǎng)價(jià)值超100億元，兩次獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)，斬獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。貝達(dá)藥業(yè)針對(duì)惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2017年投入3.8億元，2018年投入5.9億元，2019年增加到6.8億元，占比達(dá)43.4%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，13項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目已提交中國(guó)上市申請(qǐng)，全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。貝達(dá)藥業(yè)與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。