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藥品的基本情況

藥品名稱：布洛芬顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：0.1g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：浙江康恩貝制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20204031

通知書(shū)編號(hào)：2021B00024

審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2020 年版）》，是醫(yī)保乙類藥品，其中 0.1g 規(guī)格在 OTC 說(shuō)明書(shū)中明確可用于 1-3 歲兒童。主要用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)；也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

目前，該 0.1g 規(guī)格的布洛芬顆粒通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的廠家有本公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司三家企業(yè)?？刀髫?0.2g 規(guī)格布洛芬顆粒已于 2020 年 3 月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng) 2019 年布洛芬口服制劑銷售額約 30億元，其中散劑、顆粒劑銷售額約 2.15 億元，本公司的布洛芬顆粒劑（含 0.1g 和 0.2g規(guī)格）銷售額為 1,151 萬(wàn)元（以米內(nèi)網(wǎng)終端價(jià)格計(jì)算），占散劑顆粒劑市場(chǎng)份額的 5.35%。