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海翔藥業(yè)鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價

來源:海翔藥業(yè)      2021-01-19
導讀:近日,浙江海翔藥業(yè)股份有限公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉,其鹽酸克林霉素膠囊的藥品注冊申請已經(jīng)獲批。

藥品名稱:鹽酸克林霉素膠囊


劑型:膠囊劑

注冊分類:化學藥品

規(guī)格:0.15g

受理號:CYHB1950236 國

批準文號:國藥準字 H20163083

申請內(nèi)容:一致性評價申請

上市許可持有人:浙江海翔藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。


藥品名稱:鹽酸克林霉素膠囊


劑型:膠囊劑

注冊分類:化學藥品

規(guī)格:0.3g

受理號:CYHB1901758 國

批準文號:國藥準字 H20217001

申請內(nèi)容:補充申請

上市許可持有人:浙江海翔藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。



藥品相關信息


鹽酸克林霉素膠囊由 Pharmacia &Upjohn Co.研發(fā),最早于 1970 年在美國上市。該藥品主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病,臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染,已進入甲類醫(yī)保和 2018 年國家基藥目錄。


經(jīng)查詢米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,2019 年鹽酸克林霉素膠囊在國內(nèi)城市公立醫(yī)院的銷售額約為 2241 萬元。


企業(yè)簡介


浙江海翔藥業(yè)股份有限公司(簡稱:海翔藥業(yè),證券代碼: 002099)位于浙江臺州,是控股于東港集團下的一家主要生產(chǎn)特色原料藥、制劑以及精細化學品、染料及染料中間體的上市公司,是全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新能力百強企業(yè)之一、國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、浙江省首批誠信示范企業(yè)、浙江省自營出口優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)。公司下轄臺州市前進化工有限公司、浙江海翔川南藥業(yè)有限公司、上海海翔醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、浙江海翔藥業(yè)銷售有限公司、臺州港翔科技有限公司及普健有限公司(德國)、港翔國際控股(香港)有限公司等。公司主要產(chǎn)品為抗生素類、心血管類、降糖類等原料藥、精細化學品、制劑、染料及中間體。醫(yī)藥產(chǎn)品70%以上出口,其中克林霉素系列產(chǎn)量穩(wěn)居全球龍頭地位。公司十分重視EHS和GMP體系建設,己有數(shù)十個產(chǎn)品注冊美國FDA、獲得歐盟CEP(COS)證書、通過日本GMP認證和國內(nèi)的GMP認證。染料產(chǎn)品出口歐美亞等三十多個國家和地區(qū),其中主導產(chǎn)品活性艷藍KN-R占全球市場份額的60%以上,無論在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、技術質(zhì)量,還是在產(chǎn)品應用等方面均處于行業(yè)領導地位?!叭景伺啤被钚匀玖媳辉u為中國名牌產(chǎn)品和國家優(yōu)秀火炬計劃項目,是中國三大名牌染料之一。


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