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四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥一致性評價。

鹽酸右美托咪定注射液是高選擇性腎上腺素受體激動劑，主要用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜以及重病監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮(zhèn)靜。

鹽酸右美托咪定是唯一可術中喚醒的鎮(zhèn)靜藥，兼具一定抗焦慮、鎮(zhèn)痛和利尿作用，具有呼吸抑制小、譫妄發(fā)生率低、保護心/腎/腦等器官的優(yōu)勢，目前已被《中國成人ICU鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南（2018年）》、《右美托咪定在心血管麻醉和圍術期應用的專家共識（2018年）》、《臨床實踐指南：ICU內(nèi)成人患者疼痛，躁動/鎮(zhèn)靜，譫妄，固定以及睡眠中斷的管理（2018年）》等國內(nèi)外權威指南、專家共識廣泛推薦用于外科、麻醉科、ICU、眼科、兒科等科室。鹽酸右美托咪定注射液為2020版國家醫(yī)保目錄品種，2019年中國銷售額36.0億元。

目前科倫藥業(yè)已有注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液3個麻醉鎮(zhèn)痛新產(chǎn)品獲批，已在該領域形成初步的產(chǎn)品集群。

恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥一致性評價

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸右美托咪定注射液的《藥品補充申請批準通知書》，公司鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性 α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管

和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在 FDA 獲批，商品名為 Precedex?。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于 2009 年率先在國內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧?，截至目前，除公司外，國內(nèi)已有四川國瑞、湖南科倫、宜昌人福等11 家企業(yè)獲批生產(chǎn)。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，鹽酸右美托咪定注射液 2019 年全球銷售額約為 4.19 億美元。