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科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、脂肪乳注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:科倫藥業(yè)      2021-03-02
導(dǎo)讀:四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科倫藥業(yè)”)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑氯化鈉注射液”、“脂肪乳注射液(C14~24)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

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近日公司的甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴(yán)重感染以及預(yù)防擇期結(jié)直腸手術(shù)的術(shù)后厭氧菌感染。

甲硝唑是全球首個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素,為厭氧菌感染的首選藥物之一,療效確切,安全性好,臨床廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室,已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015)》、《中國(guó)腹腔感染診治指南(2019)》、《新生兒敗血癥診斷及治療專家共識(shí)(2019)》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019)》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦。甲硝唑氯化鈉注射液為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種,及2018年國(guó)家基藥目錄品種,2019年中國(guó)銷售額約3.6億元。

目前科倫藥業(yè)已有16個(gè)抗感染產(chǎn)品獲批或通過一致性評(píng)價(jià),且劑型和包裝形式多樣,已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群,可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次公司甲硝唑氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

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近日科倫藥業(yè)的脂肪乳注射液(C14~24)通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,主要用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸。腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用,可快速提供機(jī)體所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。

目前科倫藥業(yè)已獲批上市10個(gè)腸外營(yíng)養(yǎng)新產(chǎn)品,覆蓋單袋(瓶)、雙室袋、三腔袋包裝形式,差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型(肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等)和不同能量需求患者的營(yíng)養(yǎng)治療。

脂肪乳注射液(C14~24)為全球首個(gè)上市的腸外營(yíng)養(yǎng)脂肪乳劑,目前已有50余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),療效確切、安全耐受性好,已被中華醫(yī)學(xué)會(huì)《兒童圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)管理專家共識(shí)(2019年)》、美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)《腸外營(yíng)養(yǎng)劑量推薦指南與專家共識(shí)》等推薦使用。脂肪乳注射液(C14~24)為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種,2019年中國(guó)銷售額7.1億元。本次公司國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步提升該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

此外,該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià),使科倫藥業(yè)腸外營(yíng)養(yǎng)新產(chǎn)品的上市數(shù)量達(dá)到11個(gè),且隨著本品及后續(xù)系列品種的續(xù)貫獲批,公司將成為品類齊全、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的腸外營(yíng)養(yǎng)專業(yè)供應(yīng)商。

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