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近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規(guī)格28mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，并視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司為第4家獲批企業(yè)。

據(jù)2019年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)65歲以上人群癡呆的發(fā)病率為5.6%。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國(guó)梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開(kāi)發(fā)，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產(chǎn)品授權(quán)，并于2010年6月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原則受理、審評(píng)的品種，因此批準(zhǔn)后視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域，積極打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，在阿爾茨海默（老年癡呆）藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)管線(xiàn)產(chǎn)品，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。

未來(lái)，京新藥業(yè)將繼續(xù)以產(chǎn)品力為核心、創(chuàng)新為主線(xiàn)，加大重點(diǎn)產(chǎn)品培育力度，持續(xù)向精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力，為人類(lèi)健康謀福祉。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：002020）成立于1990年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫(yī)藥上市公司。公司遵循“做強(qiáng)藥品主業(yè)，發(fā)展醫(yī)療器械”的經(jīng)營(yíng)方針，堅(jiān)持“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、包容、共贏(yíng)”的企業(yè)核心價(jià)值觀(guān)，以“精心守護(hù)健康”為使命，致力于成為中國(guó)精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

截至目前，公司注冊(cè)資本7.06億元，總資產(chǎn)56.66億元。公司分設(shè)新昌、杭州兩個(gè)總部，于上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所，擁有六個(gè)生產(chǎn)基地和一個(gè)中藥原料基地，分別為新昌的制劑生產(chǎn)基地、上虞和江西上饒的原料藥生產(chǎn)基地、內(nèi)蒙古巴彥淖爾的中藥生產(chǎn)基地、深圳、沈陽(yáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地和云南中藥原料基地，并投資籌建山東基地和京新新昌國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園。在美國(guó)、以色列、韓國(guó)等國(guó)投資合作建立公司和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司共擁有員工3300余人，其中碩博士250余人。

一直以來(lái)，公司秉承“京新藥，精心造”質(zhì)量理念，已全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證，固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)率先于2006年通過(guò)了德國(guó)GMP認(rèn)證，并于2018年通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。公司綜合經(jīng)濟(jì)效益快速提升，連續(xù)多年榮登“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”和“中國(guó)化學(xué)制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”，是第一批“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)”， 首批國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)優(yōu)秀課題承擔(dān)單位，社會(huì)知名度和美譽(yù)度日益提升。

公司是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院、省級(jí)院士專(zhuān)家工作站、省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，在上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所，并長(zhǎng)期和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所、浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)外著名的科研院所、研發(fā)公司，以及著名大學(xué)保持長(zhǎng)期良好的交流與合作關(guān)系，擁有較強(qiáng)的科研技術(shù)力量，研發(fā)取得了豐碩成果，擁有國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品8個(gè)，承擔(dān)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目9個(gè)。

截止2020年底，公司累計(jì)已擁有有效專(zhuān)利179項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利113項(xiàng)（國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利106項(xiàng)、美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利4項(xiàng)、歐洲發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、日本發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、韓國(guó)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)），實(shí)用新型41項(xiàng)，外觀(guān)設(shè)計(jì)25項(xiàng)，體現(xiàn)了公司較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力。