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胃癌在中國、日本等亞洲國家發(fā)病率很高，但在美國屬于罕見病。根據(jù)SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新數(shù)據(jù)，2018年美國胃癌患病人數(shù)約為120,301人。值得關(guān)注的是，胃癌死亡率居全球惡性腫瘤死亡率的第三位，僅次于肺癌和結(jié)直腸癌。目前胃癌治療主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等，治療藥物和方法十分有限。

“孤兒藥資格認(rèn)定”是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬的疾病的創(chuàng)新藥措施。FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：產(chǎn)品批準(zhǔn)后在美國享有7年市場獨占權(quán)，臨床研究費用享受50%稅收減免，處方藥用戶BLA申報費減免，研發(fā)資助和方案協(xié)助以及快速審批通道等。

“在美國，胃癌及胃食管連接部癌是一種危及生命的嚴(yán)重罕見病，目前存在尚未完全滿足的臨床需求，此次針對胃癌適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定是TST001產(chǎn)品開發(fā)的重要里程碑?！眲?chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“我們將加快開發(fā)TST001用于胃癌及胃食管連接部癌的單藥及聯(lián)合治療，從而早日惠及全球的患者。”

關(guān)于TST001

TST001是繼Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001可通過抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)機制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強了TST001的ADCC介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實驗中，TST001顯示出比IMAB362類似物更強的抗腫瘤活性。自2020年7月以來，中國和美國均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。

關(guān)于創(chuàng)勝集團

創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的國際化生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓和洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有九個新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。截至目前，公司的融資總額已超過 3.42 億美元。