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一、 媒體報道情況

近日，Medicines Patent Pool Foundation（藥物專利池基金會，以下簡稱“MPP”)發(fā)布公告及相關媒體報道稱，MPP 向包括博瑞醫(yī)藥在內(nèi)的 27 家藥企授權生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir。

二、 協(xié)議簽署概況

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2021 年 12 月23 日與 MPP 簽訂了《分許可協(xié)議》，基于 MSD-MPP 協(xié)議，MPP 授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 個中低收入國家/地區(qū)）及領域內(nèi)（即針對新冠肺炎治療）使用區(qū)域內(nèi)專利和 MSD 專有技術對在研口服藥物Molnupiravir（MK-4482 和 EIDD-2801）開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關權利的非獨家許可，上述生產(chǎn)包括 Molnupiravir 的原料（藥）及成品藥（制劑）。

三、 合作產(chǎn)品基本信息

1、基本信息

Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一款由默沙東和 Ridgeback 聯(lián)合開發(fā)的口服的核糖核苷類藥物，可抑制 SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的復制,目前主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎。

該藥物于 2021 年 11 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的附條件上市批準；于 2021 年 12 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）、日本后生勞動省緊急特例批準。

2、相關許可情況

美國醫(yī)藥公司 Merck & Co.,Inc., Kenilworth, NJ, USA（默沙東，以下簡稱MSD）于 2021 年 10 月與 MPP 簽署了一項自愿許可協(xié)議（以下簡稱“MSD-MPP協(xié)議”），根據(jù)協(xié)議條款，MPP 通過 MSD 授予的許可，將被允許進一步向制造商授予非排他性分許可，并使制造基地多樣化，以供應有質(zhì)量保證或通過 WHO預認證的產(chǎn)品。Molnupiravir 向 MPP 許可證涵蓋的國家/地區(qū)銷售，但須經(jīng)當?shù)乇O(jiān)管機構批準。

根據(jù) MPP 官網(wǎng)（https://medicinespatentpool.org/）公布信息，包括博瑞醫(yī)藥在內(nèi)，MPP 目前已向全球 27 家藥企授予非獨家的生產(chǎn)、商業(yè)化及相關權利的許可，以向全球 105 個中低收入國家/地區(qū)供應 Molnupiravir。

四、 交易對方的基本情況

MPP，是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。MPP 通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國家/地區(qū)獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。

五、 《分許可協(xié)議》主要內(nèi)容

1、許可內(nèi)容

基于 MSD-MPP 協(xié)議，MPP 授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 個中低收入國家/地區(qū)）及領域內(nèi)（即針對新冠肺炎治療）使用區(qū)域內(nèi)專利和 MSD 專有技術對口服藥物 Molnupiravir（MK-4482 和 EIDD-2801）開展生產(chǎn)、商業(yè)化（包括注冊、零售、分銷等）及相關權利的非獨家許可。上述生產(chǎn)包括 Molnupiravir 的原料（藥）及成品藥（制劑）。

根據(jù)約定，博瑞醫(yī)藥將在經(jīng) SRA 批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預審合格的生產(chǎn)設施開展合作藥物的生產(chǎn)。

2、產(chǎn)品價格：

根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理的加價（待定）進行供應，鑒于該合作旨在促進 Molnupiravir 在全球范圍內(nèi)的可負擔性獲取，幫助 105 個低收入和中等收入國家使用 Molnupiravir，該產(chǎn)品定價預計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價，具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP，暫無法確定。根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費，產(chǎn)品授權各方不享受產(chǎn)品銷售分成。

3、專利許可使用費

根據(jù)購買方性質(zhì)的不同，博瑞醫(yī)藥應按照該產(chǎn)品年度凈銷售額（定義依據(jù)協(xié)議）的 5%或 10%向默沙東支付專利許可使用費。但基于 MSD-MPP 協(xié)議，前述專利許可使用費將自 WHO 宣布 COVID-19 不再被列為“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。

4、其他

基于 MSD-MPP 協(xié)議，默沙東保留隨時撤銷或更改授予 MPP 合作藥物相關許可的權利。MPP 有權依《分許可協(xié)議》終止本次分許可。

5、生效

《分許可協(xié)議》生效日期為 2021 年 12 月 23 日。

6、適用法律與爭議解決

美國紐約法院具有專屬管轄權。雙方如發(fā)生爭議無法協(xié)商解決的，則可通過訴訟方式解決。