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● 普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過(guò)7天的全部患者，相應(yīng)保護(hù)率達(dá)100%。

● 普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率。

● 普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

● 該項(xiàng)III期全球多中心臨床試驗(yàn)99%的受試者來(lái)自美國(guó)，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風(fēng)險(xiǎn)因素。

北京時(shí)間2022年4月6日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，正式公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn) (NCT04870606) 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的主要數(shù)據(jù)如下：

療效數(shù)據(jù)：

普克魯胺可有效降低住院/死亡率

● 在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例（含一例死亡）及4例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為50%（所有受試者均因新冠住院）；

● 在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例（含一例死亡）及2例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為71%；

● 在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對(duì)照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為 6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%。

普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率

● 年齡≥50歲并伴有肥胖的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。

● 年齡≥60歲受試者（無(wú)論有無(wú)基礎(chǔ)疾病），普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。

● 年齡≥60歲且伴有至少一個(gè)基礎(chǔ)疾?。ɡ绶逝?、糖尿病、高血壓等）的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。

普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量

● 相對(duì)于對(duì)照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量（第3天及第28天，p﹤0.01）。

普克魯胺可改善新冠相關(guān)癥狀

● 癥狀改善方面， 普克魯胺組較對(duì)照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對(duì)照組到至少第28天。

安全性數(shù)據(jù)：

本次試驗(yàn)結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，不良事件發(fā)生率分別為對(duì)照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對(duì)照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“自從2021年4月正式啟動(dòng)這項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)公司團(tuán)隊(duì)一年來(lái)夜以繼日的努力，克服了重重困難和干擾，今天我們欣喜公布該項(xiàng)臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析結(jié)果，特別感謝參與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者、醫(yī)生和公司團(tuán)隊(duì)。這些數(shù)據(jù)不僅嚴(yán)謹(jǐn)證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，有效降低患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過(guò)7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。同時(shí)，普克魯胺可以顯著降低新冠病毒載量，改善相關(guān)新冠癥狀。普克魯胺用藥的安全性也進(jìn)一步得到驗(yàn)證（適用于18歲以上成年男女）。新冠疫情進(jìn)入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是嚴(yán)重的公共衛(wèi)生難題，世界急需不同作用機(jī)制、有效、安全的口服新冠治療藥物。普克魯胺已經(jīng)在多個(gè)臨床試驗(yàn)被證明其對(duì)新冠感染的整個(gè)周期——包括早期和中后期，均有很好的治療療效和安全性。公司將積極推進(jìn)向中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急用藥EUA許可?！?/span>

關(guān)于臨床試驗(yàn)

本研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照（1：1）、隨機(jī)、全球多中心的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來(lái)自美國(guó)，其余來(lái)自其他國(guó)家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標(biāo)準(zhǔn)治療（“普克魯胺組”）或安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療（“對(duì)照組”），治療周期為持續(xù)給藥14天。本試驗(yàn)入組的受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過(guò)五天，無(wú)論是否伴有風(fēng)險(xiǎn)因素，以及不排除接種過(guò)新冠疫苗的受試者入組。

本試驗(yàn)的研究終點(diǎn)為截至第28天未發(fā)生住院≥24小時(shí)或因外周血氧飽和度（SpO2）≤93%而吸氧≥24小時(shí)或死亡的受試者百分比；28天內(nèi)受試者住院或因外周血氧飽和度≤93%導(dǎo)致吸氧≥24小時(shí)或死亡的發(fā)生率；基線至第28天病毒載量變化以及安全性評(píng)估等。

關(guān)于普克魯胺

普克魯胺作為ACE2 （血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶絲氨酸2）降解劑，可以用于新冠的臨床治療。普克魯胺對(duì)新冠感染的整個(gè)周期包括早期和中后期均有很好的治療療效。在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過(guò)下調(diào)新冠病毒入侵宿主細(xì)胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達(dá)水平，阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞。在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過(guò)調(diào)節(jié)宿主免疫和炎癥相關(guān)信號(hào)通路，其主要作用機(jī)制是通過(guò)上調(diào)Nrf-2表達(dá)并提高其轉(zhuǎn)錄活性、從而調(diào)節(jié)多條炎癥相關(guān)的信號(hào)通路，抑制新冠肺炎導(dǎo)致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，從而在體內(nèi)減輕機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，有效改善新冠感染重癥患者的癥狀。