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剛剛！拜耳/默沙東1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片獲批上市，治療心衰

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局      2022-05-19
導(dǎo)讀：今日（5月19日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市。

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Vericiguat適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。vericiguat是首個(gè)可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）直接激動(dòng)劑。2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其上市，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分?jǐn)?shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。
Vericiguat是第一種每日口服一次的直接水溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑。sGC對(duì)血管和心臟的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者體內(nèi)sGC不能被充分激活，從而導(dǎo)致心肌和血管功能異常。Vericiguat通過(guò)激活sGC，恢復(fù)了關(guān)鍵信號(hào)途徑（NO-sGC-cGMP）的功能。2014年5月，拜耳與默沙東達(dá)成研發(fā)協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和推廣vericiguat。
在中國(guó)，拜耳于2020年8月宣布vericiguat片的新藥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，適用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者（射血分?jǐn)?shù)<45%且發(fā)生過(guò)心力衰竭加重）。該申請(qǐng)隨后以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)。
此前，vericiguat在臨床試驗(yàn)中已經(jīng)表現(xiàn)出降低特定心衰患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的效果。在一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)慢性心力衰竭加重，心血管病死亡風(fēng)險(xiǎn)高且反復(fù)心衰住院人群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期VICTORIA研究中，共納入5050例受試者，主要終點(diǎn)為心血管死亡或首次心力衰竭住院的復(fù)合事件。
結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間為10.8個(gè)月時(shí)，在主要終點(diǎn)方面，vericiguat組的主要終點(diǎn)事件絕對(duì)危險(xiǎn)度（ARR）降低了4.2%，具有顯著的臨床意義，需治療人數(shù)（NNT）為24，相當(dāng)于每治療24名患者能減少1例主要終點(diǎn)事件。次要終點(diǎn)方面，vericiguat治療組患者的再次因心力衰竭住院發(fā)生率顯著低于安慰劑組（27.4% vs. 29.6%），其余終點(diǎn)事件的發(fā)生率無(wú)顯著差異。與此同時(shí)，vericiguat還表現(xiàn)出較好的安全性及耐受性。VICTORIA 研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，見(jiàn)：NEJM：Vericiguat能減少心衰高?；颊叩乃劳龊妥≡猴L(fēng)險(xiǎn)（VICTORIA試驗(yàn)）
vericiguat是第一個(gè)針對(duì)NO-sGC-cGMP通路在心衰治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的藥物。對(duì)于慢性心力衰竭患者，尤其是心衰惡化患者，它將會(huì)是在目前標(biāo)準(zhǔn)治療和機(jī)制之外的一種全新藥物治療手段，可以進(jìn)一步改善心衰患者的臨床結(jié)局。
慢性心力衰竭患者會(huì)循環(huán)經(jīng)歷“心衰惡化-病情穩(wěn)定-心衰惡化”的疾病發(fā)展進(jìn)程，患者出現(xiàn)心衰加重事件后，未來(lái)發(fā)生心衰住院和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)明顯升高。心衰的傳統(tǒng)治療主要包括利尿劑、腎素血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑、β受體阻滯劑、螺內(nèi)酯、伊伐布雷定等，臨床上存在較大未滿足的需求。近些年來(lái)，心衰治療取得長(zhǎng)足發(fā)展，尤其是沙庫(kù)巴曲纈沙坦問(wèn)世，開(kāi)創(chuàng)了心衰竭治療新格局。進(jìn)一步SGLT2i也發(fā)現(xiàn)對(duì)心衰的治療作用，使得心衰的治療進(jìn)入全新的局面。如今，隨著維立西呱的問(wèn)世，使得沙庫(kù)巴曲纈沙坦、SGLT2i和sGC激動(dòng)劑形成新的三類(lèi)心衰治療性藥物，讓心衰的治療進(jìn)行全新的時(shí)代。


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