職位介紹

崗位職責：

1. 嚴格按照公司規(guī)章制度做好與質(zhì)量保證工作相關(guān)的制度管理工作，負責組織、檢查、監(jiān)督相關(guān)制度的落實情況；
2. 認真貫徹《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定，做好生產(chǎn)過程監(jiān)控，保證生產(chǎn)嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程與標準SOP，確保過程質(zhì)量受控；
3. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理和工藝操作進行監(jiān)督、檢查、指導，對存在問題進行阻止并督促改正；
4. 負責對生產(chǎn)過程中偏差進行分析管理；
5. 負責批生產(chǎn)指令的復核，批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核、歸檔
6. 定期監(jiān)控庫房物料管理情況；
7. 負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣工作；
8. 定期對潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測；
9. 參與驗證工作，起草或?qū)徍蓑炞C方案、驗證報告；
10. 負責監(jiān)督不合格產(chǎn)品的處理；
11. 參與新產(chǎn)品研制、工藝改進工作；
12. 協(xié)助質(zhì)量保證部部長完成公司自檢、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理活動；
13. 完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。

任職要求：

1. 化學或藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2. 熟悉藥品管理與質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)；
3. 具有質(zhì)量意識、責任心強，具有較強的協(xié)調(diào)能力，具有較強的學習能力、團隊精神，積極上進；
4. 具有英語閱讀能力。

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未填寫

機構(gòu)介紹/課題組介紹

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司始建于2002年，位于北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)，依托首都機場三號航站樓便利的國內(nèi)外交通，成長為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的新型現(xiàn)代制藥企業(yè)。2011年，GNI集團和上海睿星基因技術(shù)有限公司先后入資康蒂尼公司，同時引入國家1.1類肺纖維化特效新藥吡非尼酮，使公司的產(chǎn)品線走上一個新的戰(zhàn)略臺階。

公司的艾思瑞吡非尼酮膠囊，擁有多項國內(nèi)及國際授權(quán)專利，在2011年9月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1.1類新藥證書，并于2014年1月正式上市銷售，是我國第一個治療肺纖維化的藥物。艾思瑞在中國的上市將為眾多肺纖維化患者及其他纖維化疾病患者改善生活質(zhì)量和延長患者的生存期，并為公司帶來良好的經(jīng)濟效益和社會效益。同時，公司將積極拓展海外市場，為公司最終走向國際制藥行業(yè)的前列打下基礎(chǔ)。

2012年10月，公司獲北京市市政府頒發(fā)的北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20杰出貢獻企業(yè)獎。