職位介紹

崗位職責(zé)：

1、熟悉和了解藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、申報(bào)程序，了解NMPA、ICH和FDA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)公司（原料藥）注冊(cè)申報(bào)工作，負(fù)責(zé)與原料藥工藝研究及質(zhì)量研究人員溝通和協(xié)調(diào)，共同按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)所需要的工作。
3、負(fù)責(zé)開展對(duì)注冊(cè)要求的數(shù)據(jù)收集、審核、資料撰寫和申報(bào)。
4、負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場(chǎng)核查的文件準(zhǔn)備工作，跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，就注冊(cè)過程中的問題與NMPA、CDE進(jìn)行溝通，保證注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
5、保持與公司內(nèi)部和外部進(jìn)行有效的溝通，保證注冊(cè)工作有效的開展。
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的日常維護(hù)，如補(bǔ)充申請(qǐng)和年報(bào)遞交等。

任職要求：

1、化學(xué)、合成、分析 、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、 2年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上醫(yī)藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)等，對(duì)藥品申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解；
4、英文讀、寫能力良好。

簡(jiǎn)歷投遞郵箱

未填寫

機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

浙江博納新材料有限公司隸屬于杭州博瑞進(jìn)出口有限公司，成立于2019年4月，注冊(cè)資金1000萬，專業(yè)從事新材料研發(fā)和生產(chǎn)。
現(xiàn)有一個(gè)600平方米的實(shí)驗(yàn)室。目前主要研究方向：一是電子化學(xué)品，二是鋰電池材料，三是化學(xué)合成。實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)位于蕭山區(qū)南陽(yáng)街道（離蕭山市區(qū)20公里，半小時(shí)車程）。