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穩(wěn)定性試驗的目的是測試原料藥或制劑在各種環(huán)境因素如溫度、濕度和光等條件的影響下，其質(zhì)量隨時間的變化情況，并由此確定原料藥的復(fù)檢期、制劑的貨架期和建議的貯藏條件。...
國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)近十幾年一直受到產(chǎn)能過剩的困擾，尤其是青霉素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類等傳統(tǒng)大宗原料藥，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品市場價格一路走低，生產(chǎn)廠家紛紛低價競銷，更有甚者將價格戰(zhàn)打到了國際市場，造成我國企業(yè)出口...
近年來，國家鼓勵藥物創(chuàng)新的政策紅利不斷加碼，一批批臨床急需的藥品紛紛獲批入市?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》記者從國家藥監(jiān)局獲得的數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年已有21個1類創(chuàng)新藥獲批上市，這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年...
近日，京新藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，可開展Ⅰ期臨床試驗。...
默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。...
2021年9月3日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲...
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布批準(zhǔn)齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。 用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. L...
綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國完成治療前列腺癌的III期臨床研究，達到預(yù)設(shè)終點。 ...
福沃藥業(yè)于?前完成了近億元?民幣的 A 輪融資。本輪融資由?藥仙瞳新藥基?領(lǐng)投，現(xiàn)有股東及關(guān)聯(lián)?跟投。...
百濟神州宣布，百悅澤?（BRUKINSA?，澤布替尼）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。 ...
君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌...
舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請目前在中國國家藥品監(jiān)督...
2021年8月，萊佛士制藥母公司深圳市華先醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“華先醫(yī)藥”）完成1.5億元B輪融資，由國新科創(chuàng)領(lǐng)投，蘇州相城創(chuàng)投、舟山同富、人合資本、佳銀基金等機構(gòu)聯(lián)合投資，深圳坪山資本作為首席顧問...
和鉑醫(yī)藥近日公布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品巴托利單抗（HBM9161）治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）直接進入II期臨床試驗。...
9月1日，專注于開發(fā) “不可靶向”藥物靶點領(lǐng)域的奕拓醫(yī)藥 (ETERN Therapeutics) 宣布完成B輪融資。本輪融資由高瓴創(chuàng)投和阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金共同領(lǐng)投，晨興創(chuàng)投跟投?，F(xiàn)有股東杏澤資...
8月30日，齊魯制藥地舒單抗注射液上市申請收到NMPA的受理通知，這是國內(nèi)首個地舒單抗生物類似藥。...
諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究。...
8月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液（zimberelimab injection）正式獲得了上市批準(zhǔn)，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性...
力爭到2025年底，生物醫(yī)藥核心產(chǎn)業(yè)規(guī)模達1000億元；培育兩家銷售額超100億元以及五家銷售額超50億元的龍頭企業(yè)骨干企業(yè)……日前，從市經(jīng)信局獲悉，我市已發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群五年發(fā)展規(guī)劃。按照計劃，...
