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恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批直接開展III期臨床試驗(yàn)

來源：恒瑞醫(yī)藥      2020-05-18
導(dǎo)讀：近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）開展纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的III期臨床試驗(yàn)，豁免I期和II期臨床研究。

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支氣管鏡是呼吸系統(tǒng)疾病診斷和治療的重要手段，需要在人氣道內(nèi)進(jìn)行，會對氣道產(chǎn)生強(qiáng)烈的刺激。大部分患者對支氣管鏡懷有緊張、焦慮和恐懼的心理，檢查過程中易發(fā)生咳嗽、惡心、嘔吐、血壓升高、心律失常，甚至誘發(fā)心絞痛、心肌梗死、腦卒中或心搏驟停等嚴(yán)重并發(fā)癥。少數(shù)患者因不能耐受或配合，使醫(yī)師無法明確的診斷相關(guān)疾病。支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉可以有效預(yù)防檢查過程中患者的不適，消除患者對支氣管鏡操作的恐懼和焦慮情緒，使患者在接受支氣管鏡診療時(shí)的舒適性和依從性均顯著提高。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑，它通過全身血漿酯酶代謝，并且代謝產(chǎn)物無活性，具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統(tǒng)影響小、以及具有鎮(zhèn)靜逆轉(zhuǎn)劑等優(yōu)點(diǎn)。2019年12月獲批上市，用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜。此外，該產(chǎn)品還在腸鏡檢查鎮(zhèn)靜、全身麻醉等領(lǐng)域開展臨床研究，其中，腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥已于2019年8月申報(bào)生產(chǎn)，并因具有明顯治療優(yōu)勢而被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序，全身麻醉適應(yīng)癥正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
由于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥臨床研究中患者需要達(dá)到較深的鎮(zhèn)靜程度，即麻醉狀態(tài)，與目前全麻適應(yīng)癥需要達(dá)到的鎮(zhèn)靜程度相同，因此瑞馬唑侖用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的用法用量可以參照前期全麻適應(yīng)癥I期和II期臨床數(shù)據(jù)，直接進(jìn)行III期臨床研究。



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