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TAB008（樸欣汀? Pusintin?）是安維?。ˋvastin?）的生物類似藥，為一款靶向血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長。

目前，貝伐珠單抗原研藥在全球獲批的適應(yīng)癥共有8個，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、腎癌、卵巢癌、宮頸癌、腦膠質(zhì)瘤、乳癌。 根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國的貝伐珠單抗生物類似藥市場規(guī)模將達(dá)人民幣百億元，覆蓋病人群體眾多，市場潛力巨大。

TAB008是東曜藥業(yè)首個核心產(chǎn)品，采用了東曜藥業(yè)自主開發(fā)的灌注-批式混合培養(yǎng)技術(shù)(PB- Hybrid Technology)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。該技術(shù)已經(jīng)在TAB008的三期臨床藥品生產(chǎn)中獲得了驗證，可簡化工藝流程,縮短生產(chǎn)周期,降低生產(chǎn)成本，極大的提高了TAB008的競爭優(yōu)勢,將獲得更佳的市場回報，為廣大患者提供安全、經(jīng)濟(jì)的實惠藥物。

未來，東曜藥業(yè)將持續(xù)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，憑借自主開放的研發(fā)技術(shù)平臺，開發(fā)高技術(shù)壁壘和經(jīng)濟(jì)價值的抗腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品。聚焦優(yōu)勢資源，打造領(lǐng)先的集單抗+ADC藥物研發(fā)及生產(chǎn)平臺，豐富ADC創(chuàng)新產(chǎn)品管線，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，開放共贏，降低新藥開發(fā)成本和風(fēng)險，加速新藥上市進(jìn)程，為患者提供更多的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物，為股東、社會創(chuàng)造更大的價值。

東曜藥業(yè)股份有限公司

東曜藥業(yè)，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。目前，東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺，包括：

• 治療性單抗及抗體偶聯(lián)藥（ADC）技術(shù)平臺：整合抗體藥物及ADC的研發(fā)及生產(chǎn)能力，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地設(shè)計產(chǎn)能達(dá)到16,000升，可以實現(xiàn)在研藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)；

• 以基因工程為基礎(chǔ)的治療技術(shù)平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發(fā)及生產(chǎn)；

• 創(chuàng)新給藥技術(shù)平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產(chǎn)能力，滿足OEB四或五級活性級別凍干粉針/水針的GMP生產(chǎn)要求。

利用上述平臺，東曜藥業(yè)研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時，東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價值鏈，建構(gòu)了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營銷的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，采用開放平臺業(yè)務(wù)模式，與產(chǎn)業(yè)價值鏈不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)及第三方開展策略合作。

在研產(chǎn)品

我們擁有針對各類癌癥的綜合性在研腫瘤藥物組合，當(dāng)中包括多種單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、溶瘤病毒藥物及特種腫瘤藥物（如脂質(zhì)體藥物）。我們的策略是開發(fā)極具可商業(yè)化潛力及市場需求清晰的創(chuàng)新型藥物。目前共有12 個在研藥物，包括7種在研生物藥及5種在研化學(xué)藥。

附注：

(1) NDA適用于申請新藥物及第5.1 類進(jìn)口藥。
(2) 核心產(chǎn)品。
(3) TAB008為一種貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗獲批于中國治療nsNSCLC及mCRC。貝伐
珠單抗于美國或歐盟獲批的其他適應(yīng)癥包括惡性膠質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌及乳腺癌。
(4) TAB014為貝伐珠單抗的眼科制劑。
(5) 已授出于中國、香港及澳門商業(yè)化的商業(yè)化許可。
(6) 重組蛋白。

附注：
(1) 有關(guān)各種類的詳情，參閱「監(jiān)管概覽－中國相關(guān)法律及法規(guī)－新藥審批」。
(2) ANDA適用于申請仿制藥或第5.2 類進(jìn)口藥。