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6月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布武漢中科光谷綠色生物技術有限公司（以下簡稱中科光谷）的N-乙酰神經(jīng)氨酸和蘇州維美生物科技有限公司（以下簡稱維美生物）的月桂酰丙氨酸兩個國產(chǎn)化妝品新原料備案信息。這是《化妝品監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）實施后乃至化妝品監(jiān)管歷史上首次完成化妝品新原料備案。

“這是化妝品監(jiān)管歷史上具有里程碑意義的事件。加速化妝品新原料上市必將為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。這是在國家藥監(jiān)局黨組堅強領導下，深入貫徹落實習近平總書記以人民為中心的發(fā)展思想，在長期強化化妝品監(jiān)管法規(guī)體系和技術支撐能力建設基礎上釋放的改革紅利；也是積極開展‘我為群眾辦實事’實踐活動，深入落實‘放管服’改革的成果?！眹宜幈O(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司司長李金菊說。

從6年到2個月  釋放政策紅利

“從5月1號化妝品智慧申報審評（以下簡稱ECSIE）系統(tǒng)上線，不到兩個月就走了一遍全新的資料審查和備案全部流程，效率太高了！”維美生物總監(jiān)司馬越高興地說。

6月25日，司馬越和中科光谷副總經(jīng)理王紀先后接到中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）工作人員打來的電話，通知企業(yè)遞交的化妝品新原料備案申請已完成資料審核，可以提交檢驗報告等原件了。結束通話后，兩位企業(yè)負責人非常激動：困擾了企業(yè)6年之久的事情，在不到兩個月就得到了解決。

2014年，維美生物遞交了月桂酰丙氨酸的新原料申請。2015年，中科光谷遞交了N－乙酰神經(jīng)氨酸的新原料申請。此后，兩家企業(yè)面臨的是一次次的補充資料和漫長的等待。

這兩家企業(yè)的等待并非個案。由于1989年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對新原料一律采取無差別化的審批管理，加之技術審評尺度難以把握，多年來我國只有少量化妝品新原料獲批。公開資料顯示，2009年至2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。

“化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的‘卡脖子’問題，業(yè)內對此反映也愈發(fā)強烈?！稐l例》頒布實施后，情況迎來轉機。”中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍說。

2020年6月，《條例》正式發(fā)布，明確“國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理”。

 “部分新原料實行備案管理后，大大縮短了新原料的上市時間，有利于企業(yè)在更短時間內推出新品。” 王紀告訴記者。

此外，按照相關規(guī)定，在新原料監(jiān)測期內，使用新原料的化妝品企業(yè)應獲得原料企業(yè)授權、并記錄在備案系統(tǒng)中?！斑@某種程度上是給予新原料企業(yè)的技術保護。其他企業(yè)要用到我們研發(fā)的原料時，必然要讓我們知曉，這也避免了一些企業(yè)打著授權使用的幌子來進行仿制。”司馬越說，新原料的研發(fā)需要投入大量的財力、人力以及時間，高效的備案管理和切實的技術保護，大大激發(fā)了新原料研發(fā)企業(yè)的積極性，也為化妝品的創(chuàng)新研發(fā)豐富了源頭供給。

環(huán)環(huán)相扣  壓茬推進放管服

新原料的加快上市讓業(yè)界為之振奮，化妝品行業(yè)創(chuàng)新迎來春天。事實上，藥品監(jiān)管部門為此已經(jīng)準備了三年時間。

自國家藥監(jiān)局組建以來，化妝品監(jiān)管就一直將落實“放管服”改革、鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為工作重點，持續(xù)加強化妝品技術支撐體系建設，瞄準行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展痛點發(fā)力，做足準備工作。

僅以化妝品注冊備案管理一項工作為例，2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，僅僅不到一個月，化妝品注冊管理辦法就正式對外公開征求意見。今年1月1日，《條例》正式施行，十余日后，《化妝品注冊備案管理辦法》就正式發(fā)布。一個多月后，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》也正式發(fā)布，于5月1日起正式施行。

“各層級配套文件緊鑼密鼓出臺為新原料管理落地落實提供了遵循，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司的指導進一步推動新原料管理加快落地?！敝袡z院化妝品安全技術評價中心副主任王鋼力告訴記者。

為了更好釋放政策紅利，中檢院同步開發(fā)ECSIE系統(tǒng)，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，與此同時化妝品監(jiān)管司、中檢院信息中心和安全技術評價中心、行業(yè)協(xié)會以及系統(tǒng)開發(fā)公司專門成立了“智慧申報審評系統(tǒng)上線運行保障小組”，并組建了3個企業(yè)咨詢的QQ群，24小時在線為企業(yè)提供咨詢服務。

5月1日，新原料備案管理規(guī)定正式開始實施。前一天17:00，ECSIE系統(tǒng)便內部測試完畢，正式啟動運行。

王紀說，在ECSIE系統(tǒng)提交了備案資料后，中檢院的工作人員在幾個工作日后就進行了信息反饋，提出了資料整改的意見，最終在中檢院工作人員的指導下完成備案。

據(jù)初步統(tǒng)計，僅僅不到兩個月的時間，幾個工作群服務的企業(yè)數(shù)量達3000多個，在線解答疑問數(shù)千次。而ECSIE系統(tǒng)也成為藥監(jiān)系統(tǒng)第一個從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng)。

系統(tǒng)設計  守護用妝安全

對化妝品新原料實施分類管理，特別是對一般化妝品新原料實施備案管理，是一項大膽的制度創(chuàng)新，沒有先例可以借鑒。但這并不意味著對安全的要求有所降低。

據(jù)介紹，從《條例》到《化妝品注冊備案管理辦法》，再到《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，均嚴格落實“四個最嚴”要求，在“放”的同時對“管”提出了明確要求。

以新原料備案為例，備案后有三年的監(jiān)測期，在此期間，新原料備案人需要每年提交化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告。當有線索提示新原料可能存在安全性風險時，新原料備案人應當立即采取措施控制風險，并提交化妝品新原料安全風險控制報告。

“風險溯源很關鍵，我們針對系統(tǒng)進行了設計，使用了新原料的所有化妝品都會有標記，一旦監(jiān)測期原料出現(xiàn)安全風險，使用了新原料的化妝品都會跳出來?！蓖蹁摿π蜗蟮馗嬖V記者。

據(jù)中檢院副院長路勇介紹，此次備案公示的兩個新原料，其備案人注重原料生產(chǎn)工藝、質量控制、安全評價等關鍵技術的研究，多年來經(jīng)過深入研究后積累了大量的研究數(shù)據(jù)和安全評估資料，在《條例》實施備案管理的背景下，按照法規(guī)要求準備完整的備案資料，最終才能夠快速完成新原料備案。

針對新原料的備案后管理，企業(yè)已經(jīng)做好充分準備?！霸谛略蟼浒盖埃覀円呀?jīng)按照要求建立了安全風險監(jiān)測和評價體系，制定了相應的工作流程?！蓖跫o表示，備案管理下，企業(yè)更應該切實擔負起質量安全主體責任。

“進行三年的監(jiān)測，我們是有準備的?！彼抉R越直言，“3年監(jiān)測期滿再決定是否納入已使用原料目錄，這對企業(yè)也是一種保護?！?/p>

兩個新原料的成功備案是一個里程碑，同時也是一個新的起點。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將持續(xù)完善創(chuàng)新管理制度，以原料管理創(chuàng)新為突破口，推動注冊人備案人制度、質量安全負責人制度等協(xié)同創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展保駕護航。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/jcrAeLg2fEW09kd2mOEeCg