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 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）

  根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       自本文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評審批。
       特此通告。
       附件：1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南
                  2.化學藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南
                  3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南
                                                                                                                                      國家藥監(jiān)局藥審中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件2

化學藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南

一、化學藥品生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南

化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表

受理號/登記號：                  藥品名稱：                      

生產(chǎn)企業(yè)：                                                       

生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）：                             

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責）

注：

1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2）關(guān)鍵起始物料的來源、制備工藝（簡單的工藝描述、合成路線圖）、質(zhì)量標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

請按現(xiàn)行版中國藥典格式或其它適用格式規(guī)范整理關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量標準。涉及有關(guān)物質(zhì)檢查項的，應附雜質(zhì)信息，包括結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學名稱。

3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4）原料藥的放行標準作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

如放行標準與注冊標準一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標準與注冊標準的異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。

對于不同于注冊標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述。無需贅述與注冊標準一致的項目，簡單說明即可。

說明：

1、進口制劑所用的原料藥如不在中國市場銷售，無需填寫《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》。

2、物料、包材等的執(zhí)行標準是指本原料藥申請人的內(nèi)控標準。表格中可填寫國家標準、藥典標準、企業(yè)標準等，無需列出詳細內(nèi)容。

3、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。

化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表

受 理 號：                     藥品名稱：                          

藥品上市許可持有人：                                               

生產(chǎn)企業(yè)：                                                         

生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）：                               

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責）

注：

1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2）原輔料的內(nèi)控標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

對于原料藥的內(nèi)控標準，請按現(xiàn)行版中國藥典格式規(guī)范整理。如原料藥關(guān)聯(lián)申報或已有文號，請明確本文件中的內(nèi)控標準與原料藥注冊標準的異同，如有差異，請列表對比說明，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。

對于輔料的內(nèi)控標準，如執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典標準，僅需在表格的執(zhí)行標準中說明即可，無需列出詳細內(nèi)容；如與現(xiàn)行版中國藥典標準不完全一致，請列表對比輔料內(nèi)控標準與現(xiàn)行版中國藥典標準的異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，對于不同于現(xiàn)行版中國藥典標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述。

對于進口制劑，所用原料藥（如不在中國市場單獨銷售）的質(zhì)量標準及分析方法的格式可與申報資料保持一致。所用輔料的質(zhì)量標準如與現(xiàn)行版USP/EP等一致，僅需在表格的執(zhí)行標準中說明即可，無需提供標準全文；如不完全一致，請列表對比異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。

3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品（如適用）的質(zhì)量標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4）制劑的放行標準作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

如放行標準與注冊標準一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標準與注冊標準的異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。對于不同于注冊標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述，無需贅述與注冊標準一致的項目，簡單說明即可。

說明：

1、原輔包的執(zhí)行標準是指本制劑申請人的內(nèi)控標準。表格中可填寫國家標準、藥典標準、企業(yè)標準等，無需列出詳細內(nèi)容。

2、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。

3、對于多規(guī)格產(chǎn)品，請申請人根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝情況，考慮合并或分別撰寫各規(guī)格的工藝信息表。

二、化學藥品質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南

國家藥品監(jiān)督管理局（黑體二號）

藥品注冊標準（黑體一號）

1、具體格式及規(guī)范描述請參照現(xiàn)行版中國藥典。

2、在制劑標準后增加【復核單位】（如適用）、【藥品上市許可持有人】，原料藥標準后增加【復核單位】（如適用）和【生產(chǎn)企業(yè)】的信息。

注：

1、紙型：A4，此頁不夠時，另用A4型空白紙。

2、標題：四號黑體；正文：五號宋體。

3、頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。