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• 擇捷美?是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無進(jìn)展生存期的PD- (L) 1單抗

• 擇捷美?用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請正在中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中

  
  

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“相比去年P(guān)FS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，擇捷美?作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示了更持久的無進(jìn)展生存期和總生存期，擇捷美?作為放化療后III期非小細(xì)胞肺癌患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美?成為該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長，且無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益?；诖饲皟?yōu)異的期中分析結(jié)果，擇捷美?治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評中，有望成為全球首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時我們也欣喜地觀察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢，我們期待擇捷美?在全球范圍內(nèi)獲批，以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者?！?/p>

關(guān)于擇捷美?（舒格利單抗注射液）

擇捷美?（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美?的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美?是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美?在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美?與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美?上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美?治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

擇捷美?以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美?作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗結(jié)果顯示，擇捷美?顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美?的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七個新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。