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2022年6月8日，中國上?！删G葉制藥集團自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥——LY03005的III期研究成果，于6月7-10日在2022年美國精神病學協(xié)會（American Psychiatric Association, APA）年會上發(fā)布。

APA是全球最大的精神病學協(xié)會，其年會為每年精神科領(lǐng)域的頂級學術(shù)研究會議之一，聚焦于精神病學的突破性研究、臨床進展及該領(lǐng)域內(nèi)的熱點話題。此次LY03005的III期臨床數(shù)據(jù)亮相APA年會，彰顯其作為中國原創(chuàng)1類新藥對于抑郁癥治療的作用與意義，在獲得國際學術(shù)認可的道路上邁出重要一步。

全新作用機制的1類新藥，展現(xiàn)良好的療效與安全性

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，已在中國完成I期至III期治療抑郁癥的臨床試驗，處于上市審評階段（Pre-registration）。作為一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑，LY03005能夠全面且穩(wěn)定的改善抑郁癥狀，快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝，特別是能夠更好的促進患者社會功能的恢復，是全球第一個從基礎(chǔ)研究到驗證性臨床均被證實的三重再攝取抑制類（SNDRIs）抗抑郁新藥，中國第一個獲得III期臨床成功的抗抑郁1類化藥，有望打破全球8年來沒有一線抗抑郁藥物研制成功的局面。

此次展示的III期臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估LY03005治療抑郁癥的療效和安全性。研究共納入558例抑郁癥患者，隨機分配接受LY03005（80mg和160mg）或安慰劑治療，為期 8 周。研究結(jié)果顯示：LY03005展現(xiàn)出良好的療效及安全性，可全面改善抑郁癥狀。主要結(jié)果如下： 

· 療效穩(wěn)健，MADRS總分、有效率及緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑

主要療效終點數(shù)據(jù)顯示：LY03005兩個劑量組（80mg和160mg）8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線變化均優(yōu)于安慰劑組；LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組相較安慰劑組的LSM差值分別為-5.46和-5.06，且差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001）。

次要療效終點數(shù)據(jù)顯示：1）LY03005兩個劑量組8周末的17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）總分較基線的變化均優(yōu)于安慰劑組，且差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001）；2）LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組的MADRS有效率（相對于基線的減分值≥50%）分別達到79.9%和73.9%，兩個劑量組的MADRS緩解率（MADRS≤12）分別為51.6%和52.2%，上述組間差異均具有統(tǒng)計學意義。

· 安全耐受，不影響性功能、體重，不影響睡眠，不引起嗜睡

安全性數(shù)據(jù)提示：LY03005耐受良好，具有較好的安全性，不良反應多為輕、中度，較少導致治療終止，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴重不良事件； 

亞利桑那性體驗量表（ASEX）評分結(jié)果顯示：在性功能影響方面，LY03005與安慰劑無統(tǒng)計學差異；在體重方面，80 mg和160 mg劑量組的受試者體重較基線略有下降，安慰劑組較基線無明顯變化；此外，兩個劑量組的嗜睡不良反應僅為1.63%，與其他抗抑郁藥相比更低；失眠發(fā)生率與安慰劑組相似。

全面改善抑郁癥狀，為患者回歸社會提供支持

作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥具有高發(fā)病、高復發(fā)、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。抑郁癥的治療目標在于盡可能早期診斷，及時規(guī)范治療，控制癥狀，提高臨床治愈率，最大限度減少病殘率和自殺率，防止復燃及復發(fā)。成功治療的關(guān)鍵在于徹底消除臨床癥狀，減少復發(fā)風險；提高生存質(zhì)量，恢復社會功能，達到真正的臨床治愈1。

“全球抑郁癥平均發(fā)病率在 4.4%左右，中國約有超過5000萬患者，現(xiàn)有抗抑郁藥尚存在起效慢、不能有效改善患者興趣、誘發(fā)性功能障礙、引發(fā)嗜睡等未被滿足的需求，特別是治療后仍有 20%～35%的患者有殘留癥狀，嚴重影響社會功能或職業(yè)力。LY03005 按照5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑的治療理念進行開發(fā)，增加了DA的再攝取抑制作用，使其在抗抑郁療效及安全性上更具優(yōu)勢作用。從現(xiàn)有臨床研究結(jié)果來看，該藥物有助于患者全面改善抑郁癥狀，其安全耐受的特點更利于患者的全病程規(guī)范治療，為其盡早回歸社會、回歸正常生活和職業(yè)力提供有力支持?！盠Y03005項目負責人、綠葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負責人田京偉博士表示。

除了在中國，LY03005也在美國處于上市審評階段，并在日本完成I期臨床試驗，用于治療抑郁癥。此外，該藥物用于治療廣泛性焦慮障礙的III期臨床試驗也在中國獲準進行。更多臨床研究的開展將助力LY03005的治療潛力得到進一步挖掘，有望為患者及其家庭帶來新的治療選擇和希望。

1. 李凌江，馬辛等.中國抑郁障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫(yī)學電子音像出版社. 2015. 45-45

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1518