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安泰維新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理

來源：安泰維      2022-06-24
導(dǎo)讀：6月23日，深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，安泰維與深圳科興藥業(yè)有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。


一、《受理通知書》主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：SHEN26 膠囊
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2200414國和CXHL2200415國 
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以 受理。
二、藥品相關(guān)情況
SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，是由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn)，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究結(jié)果顯示：SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，同時(shí)藥物作用機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險(xiǎn)，無脫靶效應(yīng)。
目前該項(xiàng)目已被列入國家科學(xué)技術(shù)部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，同時(shí)，也列入廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)”應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省“三重”創(chuàng)新項(xiàng)目、深圳市科創(chuàng)委“抗疫專項(xiàng)”項(xiàng)目。
安泰維和深圳科興藥業(yè)有限公司在SHEN26膠囊臨床研究推進(jìn)過程中，將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究，早日造福新冠病毒感染患者。
深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（“安泰維”）系按照中國法律設(shè)立并合法存續(xù)的公司?！鞍蔡┚S”是一家從事抗病毒藥品的研發(fā)和銷售的生物制藥公司，主要研究領(lǐng)域包括由冠狀病毒、人類免疫缺陷病毒、肝臟病毒等病毒引起的相關(guān)疾病，如新型冠狀病肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在進(jìn)行新型冠狀病毒小分子口服藥的開發(fā)。




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