職位介紹

崗位職責(zé)：

1、熟悉國內(nèi)藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，負責(zé)追蹤和了解藥品最新法規(guī)和指南，為公司的產(chǎn)品注冊提供法規(guī)支持；

2、負責(zé)公司產(chǎn)品注冊申報資料的收集、撰寫和修改等工作，確保資料及信息合規(guī)；

3、負責(zé)審核藥品注冊申報資料，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；

4、負責(zé)組織參與藥品注冊現(xiàn)場核查；

5、負責(zé)注冊藥品相關(guān)文獻的檢索和翻譯，負責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作；

6、負責(zé)定期收集并組織宣講國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊經(jīng)驗；

3、具有國內(nèi)注冊文件寫作、審核經(jīng)驗，熟悉藥品注冊工作流程，熟悉CTD資料的申報要求；

3、具有較強的問題分析、判斷和解決能力；

4、具有良好的溝通表達能力和協(xié)調(diào)能力；

5、具有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構(gòu)介紹/課題組介紹

北京海步醫(yī)藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。
海步團隊熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備從立項評估、專利策略設(shè)計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項目的進度、質(zhì)量、效率和申報注冊成功率。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域。在化學(xué)原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗豐富。
海步醫(yī)藥基于臨床和市場需求，本著“科學(xué)嚴謹、精益研發(fā)”的工作精神，持續(xù)在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)修飾改造、制劑技術(shù)改良與突破、合成工藝路線優(yōu)化與創(chuàng)新、晶型挑戰(zhàn)等方面進行技術(shù)改良和創(chuàng)新，并取得了豐碩成果，已向中國制藥企業(yè)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移100余項，獲得各類注冊批件70余項，申請專利30余項。