職位介紹

崗位職責(zé)：

1、熟悉FDA、歐盟等對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對(duì)藥品注冊(cè)的相關(guān)指導(dǎo)原則；

2、熟悉國內(nèi)及進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)與申報(bào)資料撰寫提交；

3、負(fù)責(zé)國際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交，官方缺陷回復(fù)等工作；

4、組織參與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；

5、定期收集并組織宣講國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)。

6、負(fù)責(zé)國外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)，包括資料整理，注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國外注冊(cè)法規(guī)，有進(jìn)口注冊(cè)及歐美原料藥注冊(cè)文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；

3、英語聽說讀寫能力強(qiáng)，有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、具有良好的溝通表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力；

5、具有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

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未填寫

機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

北京海步醫(yī)藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。
海步團(tuán)隊(duì)熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備從立項(xiàng)評(píng)估、專利策略設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)管理、藥品注冊(cè)直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項(xiàng)目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、效率和申報(bào)注冊(cè)成功率。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域。在化學(xué)原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。
海步醫(yī)藥基于臨床和市場(chǎng)需求，本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、精益研發(fā)”的工作精神，持續(xù)在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)修飾改造、制劑技術(shù)改良與突破、合成工藝路線優(yōu)化與創(chuàng)新、晶型挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行技術(shù)改良和創(chuàng)新，并取得了豐碩成果，已向中國制藥企業(yè)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移100余項(xiàng)，獲得各類注冊(cè)批件70余項(xiàng)，申請(qǐng)專利30余項(xiàng)。